6月12日，山西省政府新聞辦舉行新聞發布會。省藥監局、省科技廳、省工信廳、省衛生健康委、省醫保局有關負責同志深入解讀《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革 促進醫藥產業高質量發展若干措施（試行）》，并回答記者提問。
藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全事關人民群眾健康福祉，事關經濟社會發展大局。生物醫藥產業作為關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，黨中央、國務院和省委、省政府高度重視。省藥監局會同工信、科技、衛生健康、醫保等12個部門共同制定了《山西省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施（試行）》（以下簡稱《若干措施》），并將于6月16日起施行。
《若干措施》立足藥品醫療器械治病救人的特質屬性，緊扣醫藥產業發展的時代脈搏，總結梳理我省近年來有關政策成效，深入調研需求，廣泛聽取意見，組織部門會商，著力通過深化改革適應產業創新的迫切需要。
《若干措施》共提出5個方面28項具體措施。
第一方面是支持藥品醫療器械研發創新，《若干措施》提出了強化關鍵核心技術攻關、加快藥物研發向臨床前研究轉化、鼓勵創新藥械研發和產業化、推動中醫藥守正創新、強化標準引領、加強知識產權保護等措施。
第二方面是提高藥品醫療器械審評審批質效，包括優化審評審批機制、加快臨床急需藥品醫療器械審批上市、優化臨床試驗審評審批、提高審評審批服務效能、優化注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫療器械審評審批、深入推進國際通用監管規則轉化實施等。
第三方面是加快創新產品應用推廣，提出了鼓勵企業加大創新成果應用、加快創新藥品醫療器械入院使用、加大醫保支付、優化進出口支持等措施。
第四方面是以高效嚴格監管提升醫藥行業合規水平，強調要嚴格履行監管職責，寓監管于服務之中，以高水平安全保障高質量發展，提出推進生物制品批簽發授權、促進仿制藥質量提升、推動醫藥企業數智化轉型、提高監督檢查效率、強化藥物警戒、強化藥品流通政策支持、加強醫藥流通新業態監管等。
第五方面是構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系。提出了健全藥品安全責任體系、加強監管能力建設、強化監管科學研究、推進監管信息化建設等。
近年來，全省藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，不斷強化高效能監管，保障高水平安全，促進高質量發展，全省藥品安全形勢持續保持穩中向好。
我省在全國率先實現省市縣三級全部建立藥品安全黨政同責機制，推動部門監管責任、屬地管理責任、企業主體責任貫通聯動；創造性開展藥品安全狀況評估，定期分析藥品安全形勢，建立“四清單”工作機制，努力讓監管跑在風險前面；建成藥品智慧監管平臺，實施分級分類監管，探索“穿透式”“審計式”“一企一策”等檢查方法，藥品監管能力持續提升；持續深化流通體制改革，出臺7個地方標準，引領促進行業規范運行。優化審評審批，2024年以來推動38個品種藥品上市，首次注冊第二類醫療器械產品240個，批準“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凝膠”等4個創新醫療器械產品上市，積極培育醫藥新質生產力。
下一步，省藥監局將按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”工作思路，全面深化藥品監管改革，全周期筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫藥產業高質量發展，全方位提升藥品監管能力，讓更多企業享受到我省深化藥品醫療器械監管改革釋放的紅利。（作者 孟婷）
（責任編輯：盧相汀）
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